Balita

Ang mga medikal nga higdaanan matawag usab nga medikal nga mga higdaanan, medikal nga mga higdaanan, mga higdaanan sa pag-atiman, ug uban pa. Kini mga higdaanan nga gigamit sa mga pasyente kung sila naospital. Kasagaran kini gigamit sa mga dagkong ospital, mga sentro sa kahimsog sa lungsod, mga sentro sa serbisyo sa kahimsog sa komunidad, ug uban pa.

Ang US FDA nagkinahanglan nga kung ang pagkaon ug medikal nga mga produkto mosulod sa merkado sa US, sila kinahanglan nga magparehistro sa opisyal nga website sa US FDA sa dili pa sila makasulod sa merkado sa US.

Ang mga higdaanan sa ospital giklasipikar isip Class I nga medikal nga mga himan sa FDA. Ang US Food and Drug Administration naghubit sa Class I nga mga device nga "dili gituyo nga gamiton sa pagpatunhay sa kinabuhi o pagpatunhay sa kinabuhi, o aron mahimong importante sa pagpugong sa kadaot sa panglawas sa tawo, ug mahimong dili magpakita sa potensyal nga "Mga himan nga adunay dili makatarunganon nga risgo sa sakit o kadaot.” Kini nga mga aparato mao ang labing kasagaran nga kategorya sa mga aparato nga gi-regulate sa FDA, nga nagkantidad sa 47% sa mga gi-aprubahan nga aparato sa merkado. Ang Class I nga mga himan adunay gamay nga kontak sa pasyente ug adunay gamay nga epekto sa kinatibuk-ang kahimsog sa pasyente. Kasagaran, ang mga aparato sa Class I dili makontak sa mga internal nga organo sa pasyente, sentral nga sistema sa nerbiyos, o sistema sa cardiovascular. Kini nga mga aparato gipailalom sa labing gamay nga kinahanglanon sa regulasyon.

Ang sertipikasyon sa FDA sa mga medikal nga himan naglakip sa: rehistrasyon sa pabrika sa FDA, rehistrasyon sa produkto sa FDA, rehistrasyon sa listahan sa produkto (510 nga porma nga rehistrasyon), listahan sa produkto (review sa PMA), pag-label ug pagbag-o sa teknikal, clearance sa customs, rehistrasyon, ug pagreport sa pre-market sa medikal ug kahimanan sa pag-atiman sa panglawas, Ang mosunod nga mga materyales kinahanglang isumiter:

(1) Lima ka kopya sa bug-os nga giputos nga nahuman nga mga produkto

(2) Diagram sa istruktura sa aparato ug paghulagway sa teksto

(3) Pagganap ug prinsipyo sa pagtrabaho sa aparato

(4) Demonstrasyon sa kaluwasan o mga materyal sa pagsulay sa aparato

(5) Pasiuna sa proseso sa paggama

(6) Katingbanan sa mga klinikal nga pagsulay

(7) Mga instruksyon sa produkto. Kung ang aparato adunay radioactive nga mga kabtangan o nagpagawas sa mga radioactive nga materyales, kinahanglan nga ihulagway kini sa detalye.

Siklo sa Proyekto

Ang oras gikan sa ebalwasyon sa FDA hangtod sa katapusan nga pag-apruba kasagaran mas taas ug kontrolado sa FDA; kasagaran ang tibuok normal nga proseso cycle mao ang mahitungod sa 12 ka bulan

Ang proseso sa aplikasyon sa 510K alang sa mga higdaanan sa ospital mao ang mosunod:

1. FDA 510(K) teknikal nga mga kinahanglanon sa pagtuman sa dokumento

2. Ang standard analysis nga magamit sa US FDA 510k registration

3. Pagkumpirma sa pagkaanaa sa kasamtangan nga mga dokumento

4. Pagkolekta ug pagtandi sa mga rehistradong produkto sa merkado

5. Pag-andam sa impormasyon sa produkto sumala sa mga kinahanglanon sa US FDA 510k

6. Pag-andam sa 510k nga mga dokumento sa pagparehistro sumala sa mga sumbanan

7. Paghimo ug mga rebisyon base sa mga resulta sa pagrepaso sa mga dokumento sa pagparehistro

8. Kompletoha ang pagrehistro sa kompanya ug pagrehistro sa listahan sa produkto

taishaninc adunay global export certification
Kini adunay 5 nga bug-os nga gipanag-iya nga mga subsidiary
Naglangkob sa mga materyales sa pagtukod, kemikal, ug industriya sa medikal nga aparato
Kami usa ka pabrika nga adunay global nga sertipikasyon sa pag-eksport, nga adunay tinuig nga kantidad sa output nga $5,000,000 ug gi-eksport sa labaw sa 160 nga mga nasud sa tibuuk kalibutan. Kami ang pinakadako nga integrated industrial park nga pabrika sa lokal nga lugar. Kung gikinahanglan, palihug kontaka kami sa oras ug ipadala ang detalyado nga impormasyon sa produkto.